Pass Box Statis vs. Dinamis: Pass Through Box Cleanroom Mana yang Harus Anda Pilih?

Kotak pass statis: transfer sederhana dengan pintu yang saling bertautan

Kotak sandi statis adalah pilihan yang lebih sederhana. Tugas utamanya adalah mengurangi pergerakan operator antar ruangan saat menggunakan pintu yang saling bertautan sehingga kedua sisi tidak dapat dibuka secara bersamaan. Dokumentasi kotak sandi statis Esco menggambarkannya sebagai perangkat untuk memindahkan material secara aseptik ke dalam dan ke luar area ruang bersih yang mengurangi lalu lintas personel sehingga menurunkan-risiko kontaminasi silang.

Secara praktis, unit statis biasanya merupakan pilihan yang tepat ketika:

•kedua ruangan memiliki tingkat kebersihan yang sama, atau tingkat risikonya hampir sama

•transfer itu sendiri tidak memerlukan lingkungan lokal ISO 5 di dalam ruangan

•pembeli menginginkan solusi-biaya,-pemeliharaan yang lebih rendah

•risiko proses sebagian besar dikendalikan melalui interlocking, pembersihan, dan disiplin pemindahan, bukan oleh-aliran udara bawaan

•Panduan kotak masuk dinamis Esco sangat jelas dalam hal ini: untuk ruangan dengan tingkat kebersihan yang sama, pilihan yang paling sesuai dan terjangkau adalah SPB. Itu adalah aturan pengadaan yang baik. Jangan terlalu-menentukan unit dinamis dimana unit statis akan melakukan pekerjaan dengan aman.

Kotak sandi dinamis, yang sering disebut-kotak sandi yang dapat membersihkan sendiri, menambahkan sesuatu yang tidak dimiliki unit statis: blower dan filtrasi terintegrasi. Menurut dokumentasi DPB/DFLH Esco, unit dinamis dilengkapi-blower bawaan ditambah prefilter dan filter HEPA dan dapat menyediakan udara bersih ISO Kelas 5 / EU GMP Grade A di dalam ruangan. Desain aliran udara standarnya adalah bersirkulasi, dengan udara ruangan ditarik melalui pra-filter dan kemudian disuplai ke bawah melalui filter H14 HEPA ke dalam ruang transfer.

Itu mengubah jendela aplikasi.

Kotak sandi dinamis biasanya lebih cocok jika:

•bahan berpindah dari-area dengan kualitas lebih rendah ke area-dengan kualitas lebih tinggi

•Anda menginginkan zona transfer lokal yang lebih bersih dibandingkan ruangan di sekitarnya

•proses ini lebih sensitif terhadap kontaminasi partikulat di udara

•Anda memerlukan buffer kontrol kontaminasi-yang lebih kuat selama transfer rutin

•pembeli menginginkan perlindungan berbasis aliran udara-daripada hanya mengandalkan interlock pintu dan disiplin SOP

Satu detail penting di sini: kotak pass dinamis tidak secara otomatis merupakan alat sterilisasi. Ini menciptakan lingkungan transfer yang lebih bersih. Hal ini tidak berarti dekontaminasi bio-permukaan beban yang tervalidasi. Perbedaan itu sangat penting dalam farmasi steril.

Teknisi kami sering kali melihat pembeli langsung berpikir "dinamis lebih baik". Hal ini tidak selalu benar. Hal ini hanya akan lebih baik bila risiko perpindahan membenarkan sistem aliran udara ekstra, pemeliharaan filter, dan pekerjaan kualifikasi.

Pilih kotak sandi statis jika:

kedua kamar tersebut adalahkelas yang sama

barang transfer sudah dikemas atau didisinfeksi dengan benar

tujuan utamanya adalah mengurangi pergerakan personel

Anda menginginkan komponen yang lebih sedikit, perawatan yang lebih rendah, dan penggantian yang lebih cepat

CCS tidak memerlukan ruang pembilasan aktif untuk langkah transfer tersebut

Pilih kotak sandi dinamis jika:

satu sisi kurang bersih dibandingkan sisi lainnya

kamu perluISO Kelas 5 / Kelas Audara di dalam ruang pas

item yang ditransfer memiliki sensitivitas partikulat yang lebih tinggi

jalur{0}}melaluinya adalah bagian dari jalur material aseptik dengan aliran udara bersih lokal yang menambah pengurangan risiko nyata

pelanggan menginginkan kontrol arsitektur yang lebih kuat, bukan hanya kotak interlock

Di sinilah banyak proyek tercampur aduk.

Jika rute pemindahan ditujukan untuk produksi yang steril, khususnya jika barang tidak dapat melewati autoklaf dua pintu atau terowongan depirogenasi, Lampiran 1 mengharapkan adanya proses tervalidasi yang mencapai tujuan yang sama yaitu tidak menimbulkan kontaminasi. Panduan ini secara khusus menunjuk pada pilihan-pilihan seperti proses desinfeksi pemindahan yang efektif ketika sterilisasi langsung pada saat pemindahan tidak memungkinkan.

Di sinilah sterilisasi VHP atau lebih tepatnya antarmuka bio-dekontaminasi VHP menjadi relevan.

Sistem berkemampuan VHP-sebaiknya dipertimbangkan ketika:

bahan ini tidak cocok untuk sterilisasi uap atau panas{0}kering

prosesnya dalam biofarmasi aseptik, uji sterilitas, peracikan steril, atau pendukung pengisian

Anda memerlukan dekontaminasi bio-permukaan yang terdokumentasi dan berulang

barang yang ditransfer bernilai tinggi dan tidak dapat dibongkar atau diproses ulang dengan mudah

tim QA Anda memerlukan siklus yang tervalidasi, bukan pendekatan{0}}penghapusan manual

Port II Bioquell adalah contoh bagus dari logika di balik sistem semacam ini. Ini dirancang untuk transfer material yang cepat dan aman ke lingkungan aseptik dengan menghubungkan penutup ke sistem uap hidrogen peroksida, dengan pintu yang saling bertautan, parameter proses yang dipantau, dan siklus yang dapat diulang. Bioquell juga menyatakan bahwa kualifikasi dan pengembangan siklus dapat dilakukan untuk beban tertentu dan validasi menargetkan pengurangan sporisidal sebanyak 6 log.

BioPass Esco menunjukkan rute umum lainnya di pasar: ruang tembus dengan ventilasi terfilter HEPA-di dalamnya ditambah sistem biodekontaminasi H₂O₂ terintegrasi, serta konverter katalitik untuk penanganan gas buang yang aman dan fitur kontrol HMI yang ditujukan untuk lingkungan yang diatur.

Panduan pemeriksaan obat steril dari FDA menyampaikan poin penting: metode seperti hidrogen peroksida yang diuapkan dapat mendekontaminasi penghalang dan permukaan isolator, namun metode tersebut juga dapat mendekontaminasi penghalang dan permukaan isolator.tidak memiliki kemampuan penetrasi sterilisasi uapdan kurang efektifpermukaan yang terhalang atau terlindungikecuali proses dan pemuatan divalidasi dengan benar. Bioquell menyampaikan hal yang sama secara praktis dengan menyatakan bahwa semua permukaan harus terbuka dan permukaan yang tertutup harus diminimalkan jika Anda menginginkan bio-dekontaminasi 6{2}}log yang andal.

Itu berarti antarmuka VHP bukanlah sesuatu yang perlu ditambahkan karena kedengarannya lebih canggih. Ini harus ditentukan ketika proses Anda benar-benar membutuhkan:

bio-dekontaminasi permukaan yang tervalidasi

siklus berulang

memuat presentasi yang memungkinkan kontak uap

dokumentasi yang cocok untuk produksi yang diatur

Peralatan itu penting. Metode transfer juga sama pentingnya.

1. Pisahkan jalur personel dan material

Lampiran 1 menyatakan bahwa airlock harus memberikan pemisahan fisik dan meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikel, dan bahwa airlock personel harus dipisahkan dari material airlock jika memungkinkan. Jika hal tersebut tidak praktis, panduan ini merekomendasikanpemisahan berdasarkan waktu-gerakan.

2. Gunakan proses transfer searah

Untuk area Kelas A dan B, Lampiran 1 mengharuskan material dan peralatan dipindahkan melalui aproses searah. Barang masuk dan keluar tidak boleh tercampur sembarangan. Jika rute tidak dapat dipisahkan sepenuhnya, pengendalian harus diterapkan untuk menghindari kontaminasi pada barang yang masuk.

3. Sesuaikan pembersihan dan disinfeksi dengan risiko

Bagian Lampiran 1 yang sama mengatakan perpindahan dari area-kelas rendah atau tidak diklasifikasikan ke area bersih-kelas lebih tinggi harus tunduk padapembersihan dan disinfeksi sepadan dengan risikonyadan selaras dengan situs CCS. Artinya, SOP pemindahan gudang-ke-ruang bersih CNC tidak boleh disalin begitu saja ke area pendukung pengisian yang steril.

4. Jangan bingung antara pembilasan udara dengan dekontaminasi penuh

Pass box dinamis dengan aliran bawah HEPA meningkatkan lingkungan transfer. Jalur-yang mampu melewati-VHP mendukung dekontaminasi bio-permukaan yang tervalidasi. Fungsinya tidak sama. Pembeli yang mencampuradukkannya sering kali berakhir di bawah-spesifikasi untuk obat-obatan steril atau-lebih spesifik untuk pemindahan bahan rutin di ruang bersih.

5. Fokus pada kebersihan dan pengendalian pintu

Lampiran 1 menyatakan permukaan yang terbuka di ruang bersih harus halus, kedap air, dan tidak pecah, dan bahan-bahan harus tahan terhadap pembersihan berulang, penggunaan disinfektan, dan bahan sporisidal jika diperlukan. Di sisi perlengkapan, pintu yang saling bertautan tetap menjadi salah satu cara paling mendasar dan efektif untuk mencegah aliran silang langsung antar ruangan.

6. Kualifikasi transfernya, bukan hanya kotaknya saja

Lampiran 1 mensyaratkan item yang disetujui, proses transfer yang divalidasi, dan jika diperlukan, program desinfeksi dan pemantauan khusus yang disetujui oleh QA untuk material yang memasuki area Kelas A atau B. Dengan kata lain, membeli premiumruang bersih melewati kotaktidak menghilangkan kebutuhan akan kualifikasi transfer.

Pembeli biasanya mendapat masalah karena salah satu alasan berikut:

•memilih unit dinamis ketika ruangan memiliki tingkat yang sama dan unit statis sudah cukup

•memilih unit statis untuk rute yang benar-benar membutuhkan udara yang disaring secara aktif

•dengan asumsi kotak sandi dinamis sama dengan dekontaminasi bio-yang divalidasi

•menambahkan VHP tanpa memeriksa geometri beban, validasi siklus, dan kebutuhan dokumentasi

•mengabaikan apakah barang yang dipindahkan sebenarnya dapat disterilkan dengan uap atau didepirogenasi

•memperlakukan kotak izin sebagai-item yang berdiri sendiri dan bukan sebagai bagian dari Strategi Pengendalian Kontaminasi situs