Teknologi Gel Seal: Mengapa Penting untuk Kepatuhan GMP Cleanroom di Fasilitas Farmasi

Ruang bersih farmasi tidak hanya bergantung pada efisiensi filter saja. Mereka hidup dengan kinerja yang terpasang.

CCS{0}}yang ditulis dengan baik harus mempertimbangkan desain, peralatan, pemeliharaan, pemantauan, kontrol vendor, dan peninjauan berkelanjutan terhadap risiko kontaminasi. Dengan kata lain, segel antara filter dan rumahan bukanlah bagian perangkat keras yang kecil. Itu berada tepat di dalam rantai kontrol-kontaminasi.

Teknisi kami sering kali melihat dua kesalahan yang dapat dihindari:

tim hanya fokus pada tingkat HEPA dan mengabaikan antarmuka penyegelan

tim menggunakan kembali wadah berlapis gasket yang sudah dikenal di-langit-langit sisi ruangan yang dapat diganti, dengan saluran gel dan ujung pisau akan menjadi pilihan yang lebih aman

Di sinilah kebocoran dimulai. Tidak ada di brosur. Di lapangan.

Pemasangan jenis paking tradisional-mencapai segel dengan mengompresi paking antara bingkai filter dan permukaan yang menyatu. Segel paking dijelaskan sebagai berikut: paking busa dikompresi terhadap flensa yang berlawanan pada kisi-kisi, rumah, atau peralatan. Sebagian besar pembeli juga menerapkan prinsip dasar yang sama dalam pemasangan jenis paking mereka: menggunakan pengencang atau perangkat pengunci untuk mengamankan filter pada tempatnya dan menjaga segel rapat melalui kompresi.

Dimana sistem yang digasket mengalami kesulitan

•Kompresi bergantung pada gaya yang seragam. Jika penjepitannya tidak rata, maka segelnya tidak rata.

•Kerataan permukaan itu penting. Penyimpangan kecil pada permukaan rumah dapat menjadi jalur kebocoran.

•Toleransi yang menumpuk-meningkatkan risiko. Bingkai filter, rangka rumah, pengencang, dan teknik pemasangan semuanya mempengaruhi hasilnya.

•Acara layanan dapat mengubah segel. Setiap siklus penggantian menimbulkan peluang terjadinya pengulangan yang buruk.

•Penggantian-bawah dan-sisi ruangan tidak terlalu mudah dilakukan. Tata letak tersebut umumnya mendapat manfaat dari sistem penyegelan yang lebih mudah dipasang pada tempatnya. Camfil secara khusus mencatat segel gel sebagai opsi kuat untuk filter yang sulit dipasang atau sering diganti, terutama pada aplikasi-pemuatan bawah atau-sisi ruangan yang dapat diganti.

Inilah sebabnya mengapa paking EVA standar yang terlihat bagus saat pemasangan bisa menjadi titik lemahnya nantinya. Sedikit ketidaksejajaran. Sedikit melengkung. Torsi sedikit tidak merata. Kebocorannya tidak perlu terlalu dramatis. Itu hanya perlu ada.

Bagi klien farmasi, hal ini menjadi masalah kualifikasi, masalah pemeliharaan, dan pada akhirnya menjadi masalah kepatuhan.

Filter HEPA bersegel gel-merevolusi mekanisme penyegelan.

Tidak seperti segel bertekanan kering, bingkai filter ini dilengkapi saluran periferal yang diisi dengan gel. Modul yang dipasang di housing atau di bagian atas menggunakan antarmuka bingkai filter tepi pisau{3}}tepi pisau logam yang dimasukkan ke dalam saluran gel dan membentuk segel. Beberapa orang menggambarkan filter tersegel-gel sebagai memiliki saluran gel terintegrasi yang diisi dengan gel-volatilitas rendah, sementara yang lain menggambarkannya sebagai flensa ujung pisau yang terbenam dalam saluran gel, sehingga menciptakan antarmuka tertutup antara filter dan perangkat.

Hal ini membawa dua keuntungan signifikan.

•Pertama, mengurangi ketergantungan pada kompresi sempurna pada permukaan paking datar.

•Kedua, ia menyediakan antarmuka{0}}yang lancar untuk pemasangan. Penyegelan gel menawarkan "integritas-cair yang ketat", yang merupakan salah satu alasan penggunaannya secara luas dalam ilmu kehidupan dan-sistem yang dapat diganti sendiri.

Banyak insinyur menggambarkan segel gel sebagai-penyembuhan diri. Ini bukanlah istilah ajaib, tetapi cara yang praktis dan ringkas untuk menjelaskannya.

Ketika pisau dimasukkan ke dalam gel, gel mengalir sepanjang pisau. Bahkan dengan toleransi yang sangat kecil, sedikit gerakan selama pemasangan, atau gangguan lokal, gel tetap menempel pada tepi logam dan mempertahankan kontak. Properti inilah yang membuat antarmuka gel cair lebih mudah ditoleransi daripada kompresi gasket kering di lingkungan pemasangan yang kompleks. Ini adalah kesimpulan teknik yang diperoleh dari deskripsi Camfil dan American Aerospace Manufacturing (AAF) tentang antarmuka gel/bilah, di mana mereka membenamkan bilah dalam saluran gel untuk membentuk segel cair-anti bocor.

Ini adalah nilai sebenarnya, bukan gimmick pemasaran. Ini mengurangi sensitivitas instalasi.

Berikut adalah cara paling sederhana untuk menggambarkan instalasi.

Diagram instalasi yang disederhanakan

Modul perumahan / langit-langit
↓
Tepi pisau logam
↓ masuk
[ Gel-saluran perimeter terisi ]
[Badan bingkai filter HEPA]

Tepi pisau milik rumahan, kisi-kisi langit-langit, atau modul.
Saluran gel milik bingkai filter.

Saat filter diangkat atau didorong ke posisinya:

ituujung pisau sejajar dengan saluran gel

ituujung pisau memasuki gel

gel mengalir di sekitar tepinya

penahan atau perangkat keras pengunci menahan filter di tempatnya

Literatur pemasangan AAF menyatakan bahwa saluran segel gel harus sejajar dengan tepi pisau pada wadahnya, dan setelah dipasang dan dikunci dengan benar, filter akan menempel pada tepi pisau. Lembar produk Camfil menjelaskan hubungan terpasang yang sama pada housing dan filter-bingkai gel.

Mengapa hal ini penting dalam plafon farmasi

A bingkai filter tepi pisausangat berguna ketika:

•filternya adalahbawah-dimuat

•akses adalahdari sisi ruangan

•frekuensi penggantian lebih tinggi

•proyek membutuhkan aproses tempat duduk yang lebih berulang

•risiko kebocoran akibat variabilitas kompresi paking tidak dapat diterima

Inilah sebabnya mengapa filter saluran-gel sering muncul di modul pleno farmasi, sistem langit-langit, dan rumah-sisi ruangan yang dapat diganti. Camfil secara eksplisit memanggil aplikasi tersebut.

Pembeli tidak perlu menghafal setiap paragraf Lampiran 1 untuk memahami risikonya.

Informasi praktisnya jelas:

•Anda memerlukan CCS (Sistem Sertifikasi Ruang Bersih) yang dapat diverifikasi.

•Anda perlu melakukan sertifikasi ulang peralatan ruang bersih dan udara bersih secara berkala.

•Sertifikasi ulang mencakup pengujian integritas filter akhir.

Metode penyegelan yang Anda pilih akan memengaruhi apakah sistem yang diinstal dapat berulang kali melewati pemeriksaan ini dalam jangka panjang.

Oleh karena itu, topik ini harus didiskusikan selama tahap desain, bukan setelah commissioning.

Pada beberapa sistem, gasket tradisional tetap menjadi pilihan yang sesuai. Namun, dalam modul langit-langit farmasi, terutama saat mengganti filter dari sisi ruangan, metode penyegelan tepi gel/pisau sering kali memberikan margin keselamatan yang lebih besar kepada tim proyek selama pemasangan dan pemeliharaan. Di Zoslong, kami menawarkan produk penyegel gel khusus untuk aplikasi yang sulit dipasang dan memerlukan penggantian sering.

Pembeli terkadang bingung dengan hal berikut:

ISO 16890 / Lebih Lama EN 779 (Filter Ventilasi Tujuan Umum)

EN 1822 / ISO 29463 (Klasifikasi dan Pengujian Filter HEPA dan ULPA)

Kinerja segel pemasangan di ruang bersih GMP

Ini bukanlah konsep yang sama.

Banyak pedoman kini menyatakan bahwa ISO 16890 telah menggantikan EN 779 untuk filter ventilasi umum, sementara produk HEPA dan ULPA diuji dan disertifikasi menurut EN 1822 dan ISO 29463. Hal ini penting karena pemilihan filter terminal di ruang bersih farmasi berbeda dari pemilihan pra-filter HVAC standar. Dalam hal ini, pembeli harus mempertimbangkan klasifikasi HEPA dan keandalan segel pemasangan.

Inilah salah satu alasan mengapa kami biasanya menyarankan pelanggan untuk mempertimbangkan pemilihan filter{0}}tempat-penggunaan sebagai keputusan tiga-bagian:

•Menyaring media dan peringkat efisiensi

• Metode perumahan dan penggantian

• Antarmuka penyegelan, terutama pilihan saluran gel dan paking

Jika salah satu aspek ini tidak berjalan dengan baik, hal ini dapat berdampak buruk pada ruangan.

Saat kami meninjau jadwal filter farmasi, kami tidak melihat efisiensinya terlebih dahulu. Kami memeriksa konsep instalasi.

Kami biasanya bertanya:

•Apakah ini asisi-ruangan dapat digantisistem?

•Apakah perumahan tersebut menggunakan abingkai filter tepi pisauantarmuka?

•Apakah filter akan cukup sering diganti sehingga pengulangan paking menjadi perhatian?

•Apakah proyek berusaha melewati kualifikasi ketat sambil menggunakan detail langit-langit yang lebih sesuai untuk kenyamanan HVAC?

•Apakah klien sudah mencocokkan filter dengan wadahnya, atau hanya dimensinya saja?

Kami baru-baru ini membantu kontraktor ruang bersih meninjau-tata letak pleno sisi ruangan untuk area GMP. Jadwal aslinya memerlukan filter terminal bergasket karena itu adalah praktik standar mereka dalam proyek komersial. Masalahnya bukan pada nilai HEPA. Masalahnya adalah pengulangan instalasi setelah penggantian di masa mendatang. Tim beralih ke desain-saluran gel dengan konsep rumah-tepi pisau, yang memberi mereka jalur segel yang lebih dapat dikontrol untuk commissioning dan pemeliharaan selanjutnya.

Perubahan seperti itu tidaklah dramatis. Namun seringkali perbedaan antara sistem yang tetap mudah untuk dikualifikasi dan sistem yang berulang kali membuat pusing kepala.